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Ficha de esta disposición

Título :
REAL DECRETO 442/2001, de 27 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo
Estado :
Vigente
Nº de Disposición :
442/2001
Boletín Oficial :
BOE 102/2001
Fecha Disposición :
27/04/2001
Fecha Publicación :
28/04/2001
Órgano Emisor :
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA
REAL DECRETO 442/2001, de 27 de abril por el que se modifica el Real Decreto 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

El Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, incorporó al ordenamiento jurídico nacional las Directivas comunitarias relativas a los materiales y envases destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Posteriormente, el Real Decreto 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, modificado por los Reales Decretos 510/1996, de 15 de marzo; 1042/1997, de 27 de junio, y 1 752/1998, de 31 de julio, supuso asimismo la incorporación a nuestro derecho interno de las Directivas 85/572/CEE; 82/711/CEE, modificada por la 97/48/CE, así como de la Directiva 90/128/CEE, modificada a su vez por las Directivas 95/3/CE y 96/1 1/CE.
En el apartado 2 del artículo 5 del citado Real Decreto 2207/1994, se contemplaba la posibilidad de que la lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos (sección A del anexo II) pudiera ser modificada como consecuencia de la aportación de nuevos datos científicos o de una revisión de los ya existentes.
Haciendo uso de esta posibilidad y en base a los nuevos datos técnicos facilitados, así como a la evaluación completa de ciertas sustancias, se ha permitido la revisión de las listas comunitarias de monómeros y aditivos de los materiales plásticos, incluidas en la Directiva 90/128/CEE, llevando a cabo una modificación de la misma, materializada en la Directiva 1999/91/CE, de la Comisión, de 23 de noviembre de 1999.
El presente Real Decreto incorpora, en consecuencia, a nuestra legislación nacional la Directiva 1999/91/CE, de la Comisión, de 23 de noviembre de 1999, por la que se modifica la Directiva 90/128/CEE, adecuando las disposiciones vigentes a la nueva información disponible sobre la materia, añadiéndose mediante el mismo a la sección A del anexo II del Real Decreto 2207/1994, ciertas sustancias y suprimiéndose otras de la sección B del mencionado anexo.
Asimismo, se añaden sustancias a la lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, incluida en el anexo V del Real Decreto 2207/1994, de 16 de noviembre.
Esta lista de aditivos, que será ampliada en fases sucesivas hasta obtener una lista completa, sustituye en parte a la contenida en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría de Sanidad, por la que se aprueban la lista positiva de sustancias destinadas ala fabricación de compuestos macromoleculares, la lista de migraciones máximas en pruebas de cesión de algunas de ellas, las condiciones de pureza para las materias colorantes empleadas en los mismos productos y la lista de los materiales poliméricos adecuados para la fabricación de envases y otros utensilios que puedan estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, modificada por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 3 de julio de 1985, por lo que únicamente podrán utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos los aditivos incluidos en el anexo V de este Real Decreto, así como los que figuran en la citada Resolución y su modificación, que no estén contemplados en el citado anexo.
Además, se establecen especificaciones y criterios de pureza únicamente para unas determinadas sustancias.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.8 de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su elaboración han sido oídos los sectores afectados, habiendo emitido su preceptivo informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo; de Agricultura, Pesca y Alimentación; de Ciencia y Tecnología, y de Economía, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de abril de 2001,

DISPONGO:

Artículo único. Modificación del Real Decreto 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación
de materiales y objetos plásticos destinados a entrar
en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.


El Real Decreto 2207/1994, se modifica en los siguientes términos:
1. Se suprime la letra d) del apartado 3 del artículo 5.
2. Se sustituye el artículo 6, "Lista positiva de aditivos", por el siguiente:
"Artículo 6. Lista positiva de aditivos.
1. Los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos junto con las restricciones especificadas, son los que figuran en el anexo V, así como los incluidos en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría de Sanidad, y su modificación por la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 3 de julio de 1985, que no estén contemplados en el presente Real Decreto.
2. A los valores admitidos para las migraciones específicas de los aditivos en los que se pueda presentar la dualidad funcional de monómero o sustancia de partida y de aditivo, se aplicarán los criterios establecidos en este Real Decreto.
3. Están autorizadas todas aquellas materias colorantes empleadas para la fabricación o elaboración de materias y objetos plásticos que cumplan

lo dispuesto en el apartado 7.5 del artículo 7 de la Reglamentación Técnico-Sanitaria aprobada por el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre. Dichas materias no figurarán en la lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos."
3. Se añaden los artículos 7 y 8 siguientes:
"Artículo 7. Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana.
Sólo podrán utilizarse en contacto con productos alimenticios los productos obtenidos mediante fermentación bacteriana, cuya lista figura en el anexo VI.
Artículo 8. Especificaciones.
Las especificaciones sobre determinadas sustancias que figuran en los anexos II, V y VI se incluyen en el anexo VIL"
4. El artículo 7, "Declaración para la comercialización", figurará como artículo 9.
5. Se sustituye el anexo II, que quedará redactado en los términos que se especifican:
"ANEXO II
Lista de monómeros y otras sustancias de partida
autorizadas para usarse en la fabricación de
materiales y objetos plásticos
Introducción general
1. Este anexo establece la lista de monómeros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:
a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas.
b) Sustancias macromoleculares, naturales o sintéticas, utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no estén incluidos en la lista.
c) Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares, naturales o sintéticas, ya existentes.

2. La lista no incluye las sales (se consideran sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes, los cuales también están autorizados; sin embargo, aparecen en la lista nombres que contienen la palabra... ácido(s), sal(es), en caso de que el(los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc".
3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:
a) Sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado, como:
1.a Impurezas de las sustancias utilizadas.
2.a Productos intermedios de la reacción.
3.a Productos de descomposición.
b) Oligómeros y sustancias macromoleculares, naturales o sintéticas, así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.
c) Mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los apartados a), b) y c) cumplirán los requisitos establecidos en el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
4. Las sustancias autorizadas deberán ser de buena calidad técnica, en cuanto a los criterios de pureza.
5. La lista contiene los siguientes datos:
Columna 1 (número PM/REF): El número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.
Columna 2 (número CAS): El número de registro del CAS ("Chemical Abstracts Service").
Columna 3 (nombre): El nombre químico.
Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones). Éstas pueden incluir:
a) El límite de migración especifica (LME).
b) Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
c) Cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm (de superficie de contacto con los productos alimenticios).
d) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.
e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número del CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS, se aplicará este último.
8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas, cuyo significado es el siguiente:
LD: Límite de detección del método de análisis.
PT: Material u objeto terminado.

SA: Simulante de alimentos.
NCO: Grupo funcional isocianato.
ND: No detectable.
A efectos del presente Real Decreto, la expresión "no detectable" significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado, que poseyera un límite de detección acorde con lo exigido por su restricción específica. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico fiable y reproducible que posea el límite de detección requerido por su restricción específica, a la espera de que se desarrolle un método validado.
CM: Cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto.
CM(T): Cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados. "CM(T)" significa que la cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto se determinará por un método analítico validado en el límite especificado. Si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
LME: Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario. A efectos del presente Real Decreto, "LME" significa que la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado que posea un límite de detección acorde con lo exigido por su LME. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico fiable y reproducible que posea la sensibilidad requerida por su LME, a la espera de que se desarrolle un método validado.
LME(T): Límite de migración específica en los alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados. "LME(T)" significa que el límite de migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado en el límite especificado. Si no existe por el momento un método tal, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.


Ver TABLA 1

Ver TABLA 2

Ver TABLA 3

Ver TABLA 4

Ver TABLA 5

Ver TABLA 6

Ver TABLA 7

6. Se sustituye el anexo V cuya redacción es la que figura:
"ANEXO V
Lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos
Introducción general
1) El presente anexo contiene la lista de:
a) Sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto terminado, con la intención de que sigan presentes en los objetos terminados.
b) Sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerización, tales como emulgentes, agentes tensoactivos y amortiguadores de pH.
La lista no incluye las sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros, tales como los catalizadores.
2) La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes, las cuales también están autorizadas, sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "... ácido(s), sal(es)" en caso de que el(los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).
En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc".
3) La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:
a) Sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como: impurezas de las sustancias, productos intermedios de reacción y productos de descomposición.
b) Mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras a) y b) deberán ajustarse a los requisitos establecidos en los apartados 6.2, 6.3 y 6.4 del artículo 6 de la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos, aprobada por el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre.
4) Las sustancias deben ser de buena calidad técnica en cuanto a criterios de pureza.
5) La lista contiene la siguiente información:
Columna 1 (número PM/REF): el número de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.
Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
Columna 3 (Nombre): el nombre químico.
Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones): estas pueden incluir:
a) El límite de migración específica (LME).
b) Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
c) Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg(de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contaco con los productos alimenticios).
d) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.
e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polimero.
6) Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
7) En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.

Lista de aditivos

Ver TABLA 8
Ver TABLA 9
Ver TABLA 10
Ver TABLA 11
Ver TABLA 12
Ver TABLA 13
Ver TABLA 14
Ver TABLA 15

7. Se añaden los anexos VI y VII

Ver ANEXOS VI y VII
Ver ANEXO VII-2

Disposición transitoria primera. Prórroga de comercialización.
Aquellos materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos que no se adapten a lo dispuesto en el presente Real Decreto, pero que cumplan la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podrán comercializarse hasta el 1 de enero de 2003.
Disposición transitoria segunda. Condiciones de comercialización.
A partir del 1 de enero de 2003, se prohibe la importación y fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos que no se ajusten a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Disposición final primera. Título competencia/.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.º de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".
Dado en Madrid a 27 de abril de 2001.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,
JUAN JOSÉ LUCAS GIMÉNEZ