REAL DECRETO 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo 54 bis, establece que los gases medicinales tienen la consideración de medicamentos especiales y, en consecuencia, están sujetos al régimen previsto en dicha Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

De conformidad con lo expuesto, la comercialización de los gases medicinales fabricados industrialmente, tanto de uso humano como veterinario, está sometida a la previa autorización y registro de dichos medicamentos por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo, así como a las demás exigencias que la legislación vigente establece, con las previsiones específicas contempladas en el apartado 2 del artículo 54 bis de la Ley del Medicamento y las que incorpore este Real Decreto.

Esta disposición, por tanto, viene a dotar de desarrollo reglamentario el artículo 54 bis de la Ley del Medicamento, estableciendo las particularidades aplicables a la autorización, fabricación, comercialización y dispensación de los gases medicinales.

Este Real Decreto, que tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16 de la Constitución y en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla la citada Ley, encontrando su habilitación normativa en la disposición final única de la citada Ley.

Esta disposición ha sido sometida al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE, de 20 de julio de 1998, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio de 1998, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurídico español.

En la tramitación de este Real Decreto han sido consultadas las comunidades autónomas, así como los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 26 de diciembre de 2003, dispongo:

CAPÍTULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.

Artículo 1. Ámbito de aplicación.

Artículo 2. Definiciones.

CAPÍTULO II.
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS GASES MEDICINALES.

Artículo 3. Condiciones generales.

Artículo 4. Condiciones particulares.

2. En el caso del ejercicio clínico veterinario, la solicitud prevista en el apartado anterior podrá ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

1. Que obedezca a la prescripción escrita y motivada de un veterinario para una determinada especie animal.

2. Que se empleen en su elaboración gases medicinales cuyas especificaciones estén descritas en las farmacopeas previstas en el artículo 3.2 y en concentraciones distintas de las autorizadas.

3. Que la elaboración se efectúe con las mismas garantías de calidad que los productos autorizados.

4. Que en el etiquetado del envase se consignen, como mínimo, la composición porcentual; la identificación del prescriptor; las especies animales a las que esté destinado y el modo de administración; el tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano; la razón social del laboratorio fabricante; el director técnico del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condiciones de conservación, si proceden, y el número de protocolo de fabricación y control.

El laboratorio farmacéutico deberá notificar dicha circunstancia a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo máximo de 15 días a partir de la recepción de la solicitud, y archivará la petición escrita del veterinario junto con el protocolo de fabricación y el certificado de liberación del producto.

La solicitud podrá ser efectuada por un veterinario en ejercicio previa prescripción escrita y motivada, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente y, además, se especifique en la solicitud:

1. Las especies animales a las que esté destinado y el modo de administración.

2. El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano.

3. No obstante lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales, tales como el aturdimiento previo al sacrificio o en centros de investigación o experimentación animal, se establecerán las condiciones específicas previa solicitud motivada por escrito ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 5. Procedimientos de autorización de gases medicinales.

CAPÍTULO III.
DISPOSICIONES COMUNES.

Artículo 6. Autorización de laboratorios farmacéuticos.

Los laboratorios titulares, fabricantes, importadores y comercializadores de gases medicinales tienen a todos los efectos la naturaleza de laboratorios farmacéuticos, y están sometidos, por tanto, a las disposiciones del Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, o al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta las especiales características de los gases medicinales y las especificidades contempladas en las normas de correcta fabricación.

Artículo 7. Envase y etiquetado.

1. Los envases y conducciones utilizados para la fabricación, distribución y comercialización de gases medicinales serán adecuados al fin al que se destinan y no afectarán a la calidad y/o estabilidad del contenido.

2. El etiquetado de los gases medicinales, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, deberá constar de los siguientes datos:

1. Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales.

2. Denominación, de conformidad con el artículo 1.2 del Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, o con el artículo 72.1.a del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

3. Contenido en volumen.

4. Composición cualitativa y cuantitativa.

5. Especificaciones técnicas que deben cumplir.

6. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, nombre y dirección del comercializador y del fabricante.

7. Número de lote.

8. Fecha de caducidad: mes y año.

9. Condiciones de conservación.

10. Condiciones de prescripción y dispensación.

11. Precauciones de suministro y transporte.

12. Los gases medicinales de uso humano deberán incluir, asimismo, el código nacional y precio siempre que sea posible.

13. Los gases medicinales de uso veterinario deberán incluir, asimismo, el número de autorización de puesta en el mercado, la mención para uso veterinario y, cuando el gas medicinal deba administrarse a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el tiempo de espera.

14. En casos puntuales, si se considera oportuno por la Administración sanitaria, podrá exigirse, acompañando al producto, la inclusión de una información complementaria a lo dispuesto en los párrafos anteriores, siempre en el marco de lo establecido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

3. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los depósitos de almacenamiento de centros hospitalarios, otros centros asistenciales, clínicas veterinarias, mataderos o centros de investigación o experimentación, se acompañará un certificado firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estará a disposición de las autoridades sanitarias. El destinatario archivará un ejemplar de la certificación por envío.

El transporte deberá realizarse de acuerdo con las condiciones fijadas en el anexo 6 de las Normas de correcta fabricación de medicamentos vigentes en la Unión Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Artículo 8. Normas de correcta fabricación.

1. En los procesos de fabricación y control de los gases medicinales se observarán las Normas de correcta fabricación de medicamentos vigentes en la Unión Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

2. Los gases medicinales licuados producidos en plantas industriales con la consideración de principios activos se regirán por las normas ICH Q7A, sobre buenas prácticas para principios activos.

Artículo 9. Suministro, entrega o dispensación.

1. El suministro de los gases medicinales para uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 54 bis de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, podrá realizarse conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, observándose las necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicación de los gases medicinales por los centros sanitarios o asistenciales correspondientes.

2. La entrega directa a los pacientes en los casos de terapia a domicilio exigirá la presentación de la correspondiente receta debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor.

3. En el caso de utilización de gases medicinales en el ejercicio clínico veterinario, la receta deberá ser expedida por un veterinario en ejercicio.

Asimismo, el suministro, entrega o dispensación de gases medicinales para su uso en animales podrá realizarse conforme determinen las autoridades competentes, y se observarán las necesarias medidas de seguridad y calidad en su aplicación.

DISPOSICIÓN ADICIONAL ÚNICA. Reconocimiento del director técnico.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Prórroga de comercialización.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Título competencial.

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Facultad de desarrollo.

DISPOSICIÓN FINAL TERCERA. Entrada en vigor.