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Ficha de esta disposición

Título :
ORDEN PRE/3297/2004, de 13 de octubre, por la que se incluyen nuevos Anexos en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios
Estado :
Vigente
Nº de Disposición :
0
Boletín Oficial :
BOE 248/2004
Fecha Disposición :
13/10/2004
Fecha Publicación :
14/10/2004
Órgano Emisor :
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA

ORDEN PRE/3297/2004, de 13 de octubre, por la que se incluyen nuevos Anexos en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

La Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, se incorpora al ordenamiento jurídico español en virtud del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

La Directiva 2003/82/CE, de la Comisión de 11 de septiembre, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo relativo a las frases normalizadas indicativas de riesgos especiales y de precauciones respecto a los productos fitosanitarios, establece los Anexos IV y V de dicha Directiva.

El Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, establece los principios generales, que deben aplicarse en base a las propiedades intrínsecas de los preparados. Sin embargo, estos criterios pueden no permitir una descripción suficiente de los riesgos especiales que puedan surgir durante el uso de los productos fitosanitarios en la práctica.

El Real Decreto 2163/1994, establece en su artículo 27 que todos los envases de productos fitosanitarios deben cumplir ciertos requisitos relativos al etiquetado, como la indicación en ellos de la naturaleza de los eventuales riesgos especiales para las personas, los animales o el medio ambiente, en forma de frases normalizadas seleccionadas. Asimismo, dispone que todos los envases de productos fitosanitarios deben indicar las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de las personas, de los animales o del medio ambiente en forma de frases normalizadas seleccionadas.

En consecuencia, mediante la presente Orden se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2003/82/CE, de la Comisión, de 11 de septiembre, recogiendo en el Anexo 1 los nuevos anexos IV y V del Real Decreto 2163/1994, las frases normalizadas relativas a los riesgos especiales y a las precauciones respecto a los productos fitosanitarios, que han de permitir una descripción suficiente de los riesgos especiales que puedan surgir durante el uso del producto fitosanitario, así como de las precauciones que deban tomarse, y en el Anexo 2 las fechas para su aplicación a las revisiones de productos fitosanitarios, según las sustancias activas que en el figuran.

La presente Orden se dicta de acuerdo con la habilitación establecida en la disposición final primera del Real Decreto 2163/1994.

La Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria ha emitido informe preceptivo sobre esta disposición. Asimismo, en su tramitación han sido consultadas las Comunidades Autónomas y los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, dispongo:
Artículo único. Modificación del Real Decreto 2163/1994.

1. Se añaden al del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar
productos fitosanitarios, los Anexos IV y V incluidos en el Anexo 1 de la presente Orden. En cumplimiento de lo establecido en el artículo 27 de dicho Real Decreto, en las etiquetas de los productos fitosanitarios autorizados se aplicarán las frases armonizadas contenidas en dichos Anexos.

2. Las frases relativas a los riesgos especiales y a las precauciones recogidas en dichos Anexos, se asignarán a los productos fitosanitarios en función de la evaluación de la sustancia o sustancias activas que contengan, tras su inclusión en el anexo I del Real Decreto 2163/1994.

Disposición transitoria única. Aplicación de la revisión del etiquetado de productos fitosanitarios.

Para la aplicación de la presente Orden, se revisarán las autorizaciones de cada producto fitosanitario que contenga exclusivamente sustancias activas recogidas en el Anexo 2 de la presente Orden, en los plazos establecidos en el mismo. Cuando un producto fitosanitario contenga varias sustancias activas a las que correspondan distintas fechas de aplicación, se tendrá en cuenta la última de estas.

Disposición final primera. Título competencial.

La presente Orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13.a, 16.a y 23.a de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad, y legislación básica sobre protección del medio ambiente, respectivamente.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 13 de octubre de 2004.

FERNÁNDEZ DE LA VEGA SANZ

Excmas. Sras. Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente.

ANEXO 1 «ANEXO IV

Frases normalizadas indicativas de riesgos especiales
para las personas o el medio ambiente según se con
templa en el artículo 27 del Real Decreto 2163/1994,
de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema
armonizado comunitario de autorización para comer
cializar productos fitosanitarios

INTRODUCCIÓN

Se definen las siguientes frases normalizadas adicionales a las frases contempladas en los Anexos del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, que es aplicable a los productos fitosanitarios. Las disposiciones de la presente Orden se aplicarán asimismo a los productos fitosanitarios que contengan microorganismos o virus como sustancias activas. El etiquetado de los productos que contengan estas sustancias activas reflejará asimismo las disposiciones sobre pruebas de sensibilización cutánea y respiratoria establecidas en la parte B de los Anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, modificada por las Órdenes de 20 de septiembre de 1994, 20 de noviembre de 1995, 2 de abril de 1997 y Orden APA/717/2002, de 25 de marzo.

Las frases armonizadas constituyen la base de una información complementaria y específica por lo que se refiere al modo de empleo y, en consecuencia, no van en detrimento de otros elementos del artículo 27, en particular las letras g) y h) de su apartado 1 y su apartado 4.

1. Frases normalizadas indicativas de riesgos especiales

1.1 Riesgos especiales para las personas (RSh):
RSh 1 : Tóxico en contacto con los ojos.
RSh 2: Puede causar fotosensibilización.
RSh 3: El contacto con los vapores provoca quema
duras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto
líquido provoca congelación.

1.2 Riesgos especiales para el medio ambiente (RSe):
Ninguno.

2. Criterios de atribución de las frases normalizadas

indicativas de riesgos especiales
2.1 Criterios de atribución de las frases normalizadas relativas a las personas:
RSh 1: Tóxico en contacto con los ojos.
La frase se asignará si un ensayo de irritación ocular, contemplado en el punto 7.1.4 de la parte A del anexo III, pone de manifiesto signos claros de toxicidad sistémica (por ejemplo, en relación con la inhibición de la colinesterasa) o mortalidad entre los animales estudiados, que puedan atribuirse a la absorción de la sustancia activa a través de las mucosas del ojo. La frase de riesgo se aplicará asimismo si existe evidencia de toxicidad sistémica en el hombre tras un contacto con el ojo.
En estos casos debe especificarse la protección de los ojos, como se indica en las disposiciones generales del anexo V.

RSh 2: Puede causar fotosensibilización.
La frase se asignará cuando haya pruebas claras, obtenidas de sistemas experimentales o de una exposición humana documentada, de que los productos tienen efectos fotosensibilizantes. La frase se aplicará asimismo a los productos que contengan una sustancia activa o un ingrediente que presente efectos fotosensibilizantes en el hombre, si los productos tienen una concentración de este componente fotosensibilizante igual o superior al 1 % (p/p).
En estos casos deben especificarse medidas de protección personal, como se indica en las disposiciones generales del anexo V.

RSh 3: El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.
La frase se asignará a los productos fitosanitarios que se formulen como gases licuados, cuando sea pertinente (por ejemplo, preparados de bromuro de metilo).
En estos casos deben especificarse medidas de protección personal, como se indica en las disposiciones generales del anexo V.
En los casos en que se apliquen las frases R34 o R35 según el R.D. 255/2003, no se utilizará esta frase.

2.2 Criterios de atribución de las frases normalizadas relativas al medio ambiente:
Ninguno.

ANEXO V

Frases normalizadas relativas a las precauciones para

la protección de las personas o del medio ambiente

según se contempla en el artículo 27 del Real Decreto

2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta

el sistema armonizado comunitario de autorización

para comercializar productos fitosanitarios

INTRODUCCIÓN
Se definen las siguientes frases normalizadas adicionales a las frases contempladas en los Anexos del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, que es aplicable a los productos fitosanitarios. Las disposiciones de la presente Orden se aplicarán asimismo a los productos fitosanitarios que contengan microorganismos o virus como sustancias activas. El etiquetado de los productos que contengan estas sustancias activas reflejará asimismo las disposiciones sobre pruebas de sensibilización cutánea y respiratoria establecidas en la parte B de los Anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, modificada por las Órdenes de 20 de septiembre de 1994, 20 de noviembre de 1995, 2 de abril de 1997 y Orden APA/717/2002, de 25 de marzo.
Las frases armonizadas constituyen la base de una información complementaria y específica por lo que se refiere al modo de empleo y, en consecuencia, no van en detrimento de otros elementos del artículo 27, en particular las letras g) y h) de su apartado 1 y su apartado 4.

1. Disposiciones generales
Todos los productos fitosanitarios deben etiquetarse con la siguiente frase, a la que se añadirá el texto entre corchetes cuando sea pertinente:
SP 1: No contaminar el agua con el producto ni con su envase. (No limpiar el equipo de aplicación de producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.)

2. Precauciones específicas
1.1 Precauciones relativas a la protección de los operarios (SPo):
Disposiciones generales:
1) Se podrá indicar un equipo de protección personal que sea adecuado para los operarios y prescribir determinados elementos de dicho equipo (por ejemplo, monos, delantales, guantes, calzado fuerte, botas de goma, protecciones faciales, pantallas faciales, gafas de protección, gorros, capuchas o mascarillas de un tipo especificado). Tales precauciones adicionales se entenderán sin perjuicio de las frases tipo aplicables en virtud del R.D. 255/2003.
2) Se podrá indicar asimismo las labores específicas que exijan un equipo protector especial, como mezclado, carga, manipulación del producto sin diluir, aplicación, pulverización del producto diluido, manipulación de materiales recién tratados, como las plantas o el suelo, o entrada en zonas recién tratadas.
3) Se podrá añadir especificaciones de sistemas de confinamiento, como los siguientes:

Obligación de utilizar un sistema cerrado de transferencia para pasar el plaguicida desde el recipiente del producto al tanque del pulverizador.
Obligación de que el operario trabaje en una cabina cerrada (con aire acondicionado/con sistema de filtración del aire) durante la pulverización.
Los sistemas de confinamiento pueden sustituir a los equipos de protección personal si proporcionan un nivel de protección igual o superior.
Disposiciones específicas:
SPo 1: En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.
SPo 2: Lávese toda la ropa de protección después de usarla
SPo 3: Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.
SPo 4: El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco
SPo 5: Ventilar las zonas/los invernaderos tratados (bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización) antes de volver a entrar.

1.2 Precauciones relativas a la protección del medio ambiente (SPe):
SPe 1: Para proteger (las aguas subterráneas/los organismos del suelo), no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia).
SPe 2: Para proteger (las aguas subterráneas/los organismos acuáticos), no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).
SPe 3: Para proteger (los organismos acuáticos/las plantas no objeto de tratamiento/los artrópodos no objeto de tratamiento/los insectos), respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta (la zona no cultivada/las masas de agua superficial).
SPe 4: Para proteger (los organismos acuáticos/las plantas no objeto de tratamiento), no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines (las vías del ferrocarril) ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.
SPe 5: Para proteger (las aves/los mamíferos silvestres), el producto debe incorporarse completamente al suelo, asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.
SPe 6: Para proteger (las aves/los mamíferos silvestres), recójase todo derrame accidental.
SPe 7: No aplicar durante el periodo de reproducción de las aves.
SPe 8: Peligroso para las abejas/Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos/No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo/Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo/No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración/Elimínense las malas hierbas antes de su floración/No aplicar antes de (indíquese el tiempo).
1.3 Precauciones relativas a las buenas prácticas agrícolas (SPa):
SPa 1: Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).
1.4 Precauciones específicas relativas a los rodenticidas (SPr):
SPr 1: Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.
SPr 2: La zona tratada debe señalarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.
SPr 3: Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.
3. Criterios de atribución de las frases normalizadas

indicativas de precauciones específicas

1.5 Introducción:

En general, los productos fitosanitarios sólo se autorizan para los usos especificados que son aceptables según una evaluación efectuada con arreglo a los principios uniformes establecidos en el anexo VI del R.D. 2163/1994 (Orden de 29 de noviembre de 1995, modificada por la Orden de 9 de marzo de 1998).
En la medida de lo posible, las precauciones específicas deben reflejar los resultados de dichas evaluaciones según los principios uniformes y deben aplicarse particularmente en los casos en que sean necesarias medidas de reducción del riesgo para prevenir unos efectos inaceptables.
1.6 Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones relativas a la protección de los operarios:
SPo 1: En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.
La frase se asignará a los productos fitosanitarios con ingredientes que puedan reaccionar violentamente con el agua, tales como las sales de cianuro o el fosfuro de aluminio.
SPo 2: Lávese toda la ropa de protección después de usarla.
Se recomienda esta frase cuando para proteger a los operarios haga falta ropa de protección. Es obligatoria para todos los productos fitosanitarios clasificados como T o T+.
SPo 3: Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.
Esta frase puede asignarse a los productos fitosanitarios utilizados para la fumigación en casos en que no esté garantizado el uso de una mascarilla respiratoria.
SPo 4: El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.
La frase debe asignarse a los productos fitosanitarios con sustancias activas que puedan reaccionar violentamente con el agua o el aire húmedo, como el fosfuro de aluminio, o que puedan causar una combustión espon
tánea, como los (alquileno-bis-) ditiocarbamatos. Esta frase puede asignarse también a los productos volátiles clasificados con R20, R23 o R26. En cada caso debe tenerse en cuenta la opinión de los expertos para evaluar si las propiedades del preparado y del envase son tales que pueden causar daño al operario.

SPo 5: Ventilar (bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización) las zonas o los invernaderos tratados antes de volver a entrar.
La frase puede asignarse a los productos fitosanitarios utilizados en invernaderos u otros espacios confinados, como almacenes.

1.7 Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones relativas a la protección del medio ambiente:
SPe 1: Para proteger (las aguas subterráneas/los organismos del suelo), no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el plazo o la frecuencia).
La frase debe asignarse a los productos fitosanitarios cuya evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar mediante la reducción del riesgo para evitar la acumulación en el suelo, los efectos sobre las lombrices de tierra u otros organismos que viven en el suelo o sobre la microflora del suelo, o la contaminación de las aguas subterráneas.

SPe 2: Para proteger (las aguas subterráneas/los organismos acuáticos), no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).
La frase puede asignarse como medida de reducción del riesgo a fin de evitar la contaminación accidental de las aguas subterráneas o superficiales en condiciones vulnerables (por ejemplo, en función del tipo de suelo, la topografía o en caso de suelos drenados), cuando una evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno de más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar medidas de reducción del riesgo para evitar efectos inaceptables.

SPe 3: Para proteger (los organismos acuáticos/las plantas no objeto de tratamiento/los artrópodos no objeto de tratamiento/los insectos) respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta (la zona no cultivada/las masas de agua superficiales).

La frase se asignará para proteger las plantas no objetivo de tratamiento, los artrópodos no objetivo de tratamiento o los organismos acuáticos, cuando una evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar medidas de reducción del riesgo para evitar efectos inaceptables.

SPe 4: Para proteger (los organismos acuáticos/las plantas no objetivo), no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines (las vías del ferrocarril) ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.
En función de las pautas de utilización del producto fitosanitario, se podrá asignar la frase para mitigar el riesgo de escorrentía a fin de proteger los organismos acuáticos o las plantas no diana.

SPe 5: Para proteger (las aves/los mamíferos silvestres), el producto debe incorporarse completamente al
suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.
La frase se asignará a los productos fitosanitarios, como los gránulos, que deban introducirse en el suelo para proteger las aves o los mamíferos silvestres.
SPe 6: Para proteger (las aves/los mamíferos silvestres), recójase todo derrame accidental.
La frase se asignará a los productos fitosanitarios, como los gránulos, cuando deba evitarse su ingestión por aves o mamíferos silvestres. Se recomienda con todas las formulaciones sólidas que se utilicen sin diluir.
SPe 7: No aplicar durante el periodo de reproducción de las aves.
La frase se asignará cuando una evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar esta medida de reducción del riesgo.
SPe 8: Peligroso para las abejas/Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos/No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo/Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo/No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración/Elimínense las malas hierbas antes de su floración/No aplicar antes de (indíquese el tiempo).
La frase se asignará a los productos fitosanitarios cuando su evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar medidas de reducción del riesgo para proteger las abejas u otros insectos polinizadores. En función de las pautas de utilización del producto fitosanitario se podrá seleccionar la redacción adecuada a fin de mitigar el riesgo para las abejas y otros insectos polinizadores y sus crías.
1.8 Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones relativas a las buenas prácticas agrícolas:
SPa 1: Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).
La frase se asignará cuando sea necesario aplicar esta restricción a fin de limitar el riesgo de aparición de resistencias.
1.9 Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones específicas relativas a los rodenticidas.
SPr1: Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.
Para asegurar el cumplimiento por los operarios, la frase debe figurar de forma destacada en la etiqueta, a fin de evitar en lo posible el riesgo de uso indebido.
SPr 2: La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.
La frase debe figurar de forma destacada en la etiqueta, a fin de evitar en lo posible el riesgo de intoxicación accidental.
SPr 3: Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.
Para evitar la intoxicación secundaria de animales, la frase debe asignarse a todos los rodenticidas que contengan anticoagulantes como sustancias activas.»

Ver ANEXO 2