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Ficha de esta disposición

Título :
NOTIFICACIÓN de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al laboratorio Saturnino Flores Herades
Estado :
Vigente
Nº de Disposición :
0
Boletín Oficial :
BOE 262/2008
Fecha Disposición :
14/10/2008
Fecha Publicación :
30/10/2008
Órgano Emisor :
Ministerio de Sanidad y Consumo
Ante la acreditada imposibilidad de notificación al laboratorio Saturnino Flores Herades, domiciliado en calle Antonio Flores, s/n, 30100 Espinardo (Murcia), procede acudir al medio de notificación previsto en el artículo 59.4, en relación con el 61 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999 de 13 de enero. En consecuencia, a continuación se transcribe y para que sirva de notificación, de la notificación del acuerdo de iniciación y propuesta de resolución de revocación de la autorización de Laboratorio Farmacéutico, de fecha 4 de agosto de 2008, de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que vistos los antecedentes que obran en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la Agencia), y de conformidad con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y sus disposiciones de desarrollo, y en el Real Decreto 520/1999, de 26 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia, se remite propuesta de resolución a tenor de los siguientes

Antecedentes de hecho

Primero.-El laboratorio Saturnino Flores Herades fue autorizado como laboratorio de plantas medicinales con el número 149 PM.

Segundo.-Con fecha de entrada en esta Agencia el día 27 de marzo de 2007, el Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Región de Murcia comunica que «con motivo del programa anual coordinado de inspección de Normas de Correcta Fabricación de 2007, se ha procedido a realizar visita de inspección al Laboratorio Saturnino Flores Herades, sito en calle Antonio Flores, s/n, 30100 Espinardo (Murcia), comprobándose que esta empresa no existe en la dirección indicada.

Tercero.-Con fecha 30 de julio de 2008, la Directora de la Agencia acuerda la iniciación del procedimiento de revocación de la autorización de laboratorio farmacéutico a Saturnino Flores Herades.

Fundamentos de Derecho

Primero.-Se han observado en la tramitación del procedimiento los requisitos legales exigidos por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Segundo.-Es de aplicación lo establecido en el artículo 65 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, que desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. El artículo 26 de este Real Decreto establece que podrá suspenderse o revocarse la autorización de un laboratorio cuando no reúna los requisitos establecidos en el Real Decreto 1564/1992, previa instrucción de expediente con audiencia al interesado.

De acuerdo con lo establecido en el artículo 63.2.b) de la Ley 29/2006 de 26 julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante debe de disponer de los locales, equipo técnico y de control, adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación que corresponda a las exigencias legales. En este sentido la Ley 29/2006, de 26 de julio no prevé la autorización administrativa de laboratorio Comercializador.

Notifiquese al interesado la iniciación de expediente, otorgándole un plazo de quince días hábiles para que formule las alegaciones y proponga las pruebas que considere convenientes en defensa de su derecho, ante la Agencia, advirtiéndole que conforme a lo establecido en el artículo 107 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no cabe recurso contra el presente acto.

La Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos propone: La revocación de la autorización como laboratorio farmacéutico al laboratorio Saturnino Flores Herades.

Se le comunica que, a tenor de lo establecido en el artículo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, en el plazo de quince días a contar desde el día siguiente a la notificación puede presentar las alegaciones, documentos y justificaciones que estime pertinentes.

Madrid, 14 de octubre de 2008.-Belén Escribano Romero, Subdirectora General de Inpección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.