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Ficha de esta disposición

Título :
NOTIFICACIÓN de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al Laboratorio BIOVET, calle Luxemburgo 25, Polígono Industrial, 43120 Constanti (Tarragona)
Estado :
Vigente
Nº de Disposición :
0
Boletín Oficial :
BOE 130/2008
Fecha Disposición :
14/05/2008
Fecha Publicación :
29/05/2008
Órgano Emisor :
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Ante la acreditada imposibilidad de notificación al Laboratorio BIOVET, domiciliado en calle Luxemburgo 25, Polígono Industrial, 43120 Constanti, procede acudir al medio de notificación previsto en el artículo 59.5 en relación con el 61 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En consecuencia, a continuación se transcribe, para que sirva de notificación, extracto de la Notificación y Acuerdo de Iniciación y Propuesta de Resolución, de fecha 10 de abril de 2008, de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se propone la revocación de la autorización de comercialización de los 37 medicamentos de uso veterinario del laboratorio BIOVET.

Con esta misma fecha, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dictado el siguiente acuerdo:

«Acuerdo de iniciación del procedimiento de revocación de la autorización de comercialización de 37 medicamentos de uso veterinario del Laboratorio BIOVET.

A la vista de los antecedentes que obran en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: acuerda: la iniciación del procedimiento de revocación de las autorizaciones de comercialización de 37 medicamentos de uso veterinario del laboratorio Biovet, calle Luxemburgo 25, polígono industrial, 43120 Constanti, relacionados en el anexo I, en base a los siguientes

Hechos

Primero.-Las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios del anexo I se encuentran en situación administrativa de suspensión temporal, como consecuencia de la suspensión de actividades dictada por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con fecha 30 de mayo de 2005. Resolución confirmada por el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 1, sentencia número 28/06, de 2 de febrero de 2006, en procedimiento ordinario 52/2005, y confirmada por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional en sentencia de 31 de julio de 2006. Dicha suspensión se fundamenta en la falta de fabricante autorizado.

Segundo.-Hasta la fecha no existe fabricante autorizado para ninguno de los 37 medicamentos del anexo I.

Tercero.-Con fecha 6 de junio de 2007, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acordó mediante la correspondiente resolución revocar la autorización de laboratorio titular de autorización de medicamentos, al Laboratorio Biovet. El Laboratorio Biovet interpuso recurso contencioso-administrativo que se substancia ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 de Madrid, en Procedimiento Ordinario 130/2007.

Cuarto.-El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario en su reunión de 5 de septiembre de 2007 informó favorablemente sobre la iniciación del procedimiento de revocación de la autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario de 36 medicamentos, y con fecha 7 de febrero de 2008 completó su informe favorable con el medicamento XXXXX (número de registro 8143).

Fundamentos de Derecho

Primero.-De conformidad con el artículo 9.1 del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, corresponde a la Directora de la Agencia Española del Medicamento la decisión y firma de los acuerdos o resoluciones que hayan de adoptarse por la Agencia.

Segundo.-La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece en su artículo 35 las causas de suspensión o revocación de la autorización de medicamentos veterinarios. entre ellas figura el incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.

El artículo 15 del Real Decreto 109/1995, de 3 de marzo, por el que se regulan los medicamentos veterinarios establece que para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado se adjuntaran el nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la puesta en el mercado, y, en caso de no coincidir, del fabricante o de lo fabricantes implicados, así como la indicación de las instalaciones donde se lleve a cabo la fabricación.

En el presente caso, al no existir laboratorio fabricante procede revocar la autorización de comercialización de los 37 medicamentos del anexo I, del laboratorio Biovet.

Tercero.-Se han observado en la tramitación del procedimiento los requisitos legales exigidos por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Notifíquese al representante legal la iniciación del expediente, otorgándole un plazo de quince días hábiles, para que formule las alegaciones y proponga las pruebas que considere convenientes en defensa de su derecho, ante la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, calle Campezo 1, Edificio 8, 28022 Madrid, advirtiéndole que conforme a lo establecido en el artículo 107 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, no cabe recurso contra el presente acto».

De conformidad con lo expuesto, vistos los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de la Ley 29/2006, de 27 de julio, del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, y demás normas de aplicación, esta Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario, propone:

La revocación de la autorización de comercialización de los 37 medicamentos de uso veterinario del Laboratorio BIOVET, otorgándole un plazo de 15 días hábiles para que formule las alegaciones y presente la documentación y justificaciones que estime pertinente. La Subdirectora General: Consuelo Rubio Montejano.

Madrid, 14 de mayo de 2008.-El Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, José Ignacio Fernández Aragoncillo.